Валидация

Наша фирма осуществляет полный комплекс мероприятий по проведению валидации складов, температурного картирования, соответствия складу международным стандартам GMP/GDP/GSP с использованием сертифицированного оборудования, внесённого в Государственный Реестр средств измерений.

Валидация склада, к примеру фармацевтического, –  это комплекс мероприятий, направленный на подтверждение того, что продукция хранится в надлежащих условиях, а риски, связанные с обеспечением качества продукции находятся в допустимых границах. На практике, валидация заключается в проверке способности определённого инженерного оборудования склада (системы вентиляции, холодильных агрегатов, и т.п.) выполнять свои функции так, чтобы поддерживать условия хранения в пределах, установленных производителем.

Результатом валидационных мероприятий является документация, подтверждающая, что хранение (транспортировка) проходит в допустимых пределах.

Базовым видом работ по валидации фармацевтического склада является температурное картирование (temperature mapping). В результате этих мероприятий создается карта распределения температуры (в отдельных случаях и влажности) внутри объема склада/холодильных камер, выявляются зоны температурной неоднородности и определяются критические точки (например, самая холодная и самая горячая точки в зоне).

По результатам маппинга можно сделать вывод о соответствии склада его назначению и принять корректирующие меры. Отдельно необходимо подчеркнуть, что маппинг целесообразно проводить 1 раз в сезон (итого 4 раза в год), так как, в зависимости от сезона, могут изменяться зоны температурной неоднородности. В случае если на складе были сделаны существенные изменения (например, установлены или модернизированы системы вентиляции/кондиционирования и отопления, перемещены стеллажи и т.д.) необходимо провести картирование повторно.